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        2019國家執業藥師資格考試輔導用書:藥事管理與法規·高頻考點速記
        國家執業藥師資格考試輔導用書2019·依據真題提煉考點-雙色印刷清晰明了-思維導圖總覽全局-鞏固提高輕松備考

         

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        定 價¥16.00
        作 者中公教育執業藥師考試研究中心
        出版時間2019/7/1
        出版社世界圖書出版公司
        ISBN9787519212322
        • 銷量5
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        作 者:中公教育執業藥師考試研究中心
        出版社:世界圖書出版公司
        出版時間:2019/7/1
        版 次:1
        裝 幀:平裝
        開  本:32開
        ISBN:9787519212322
          商品介紹

            《中公版·2019國家執業藥師資格考試輔導用書:藥事管理與法規高頻考點速記》一、依據真題 提煉考點
        本套圖書內容均是中公教育執業藥師資格考試輔導講師團隊多年授課經驗積累。圖書內容總結了2016~2018年真題考點,并以雙色標出,使考生能更直觀地把握重點,提高學習效率。
        二、思維導圖 總覽全局
        每章起始部分附有本章內容的思維導圖,使考生更容易把握知識的脈絡,建立知識點鏈接,在做題過程中能更靈活地調用所學知識,既簡單又有效。
        三、雙色印刷 清晰明了
        本套圖書以雙色版式印刷,考點清晰明了;32開本,小巧靈活,方便考生攜帶,并且可以隨時隨地快速記憶。

          目錄

        目錄
        第一章執業藥師與藥品安全(1)
        第一節執業藥師管理(2)
        第二節執業藥師的職業道德與服務規范(7)
        第三節藥品與藥品安全管理(9)
        第二章醫藥衛生體制改革與藥品供應保障
        制度(13)
        第一節深化醫藥衛生體制改革(14)
        第二節藥品供應保障制度(16)
        第三節國家基本藥物制度(19)
        第三章藥品監督管理體制與法律體系(27)
        第一節藥品監督管理機構(28)
        第二節藥品監督管理技術支撐機構(29)
        第三節藥品管理立法(29)
        第四節藥品監督管理行政法律制度(33)
        第四章藥品研制與生產管理(39)
        第一節藥品研制與注冊管理(40)
        第二節藥品生產管理(55)
        第五章藥品經營與使用管理(62)
        第一節藥品經營管理(63)
        第二節藥品使用管理(86)
        第三節處方藥和非處方藥分類管理(113)
        第四節醫療保障用藥管理(119)
        第五節藥品不良反應報告與監測管理(121)
        第六章中藥管理(127)
        第一節中藥和中藥創新發展(128)
        第二節中藥材管理(128)
        第三節中藥飲片管理(134)
        第四節中成藥與醫療機構中藥制劑
        管理(136)
        第七章特殊管理的藥品管理(143)
        第一節麻醉藥品和精神藥品的管理(144)
        第二節醫療用毒性藥品的管理(154)
        第三節藥品類易制毒化學品的管理(157)
        第四節含特殊藥品復方制劑的管理(158)
        第五節興奮劑的管理(160)
        第六節疫苗的管理(164)
        第八章藥品標準與藥品質量監督檢驗(172)
        第一節藥品標準管理(173)
        第二節藥品說明書和標簽管理(174)
        第三節藥品質量監督檢驗和藥品質量
        公告(181)
        第九章藥品廣告管理與消費者權益保護(185)
        第一節藥品廣告管理(186)
        第二節反不正當競爭法(192)
        第三節消費者權益保護(196)
        第十章藥品安全法律責任(198)
        第一節藥品安全法律責任概述(199)
        第二節生產、銷售假藥、劣藥的法律
        責任(199)
        第三節違反藥品監督管理規定的法律
        責任(208)
        第四節違反特殊管理藥品規定的法律
        責任(212)
        第五節違反中醫藥法相關規定的法律
        責任(213)
        第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的
        管理(215)
        第一節醫療器械管理(216)
        第二節保健食品、特殊醫學用途配方食品和
        嬰幼兒配方食品管理(224)
        第三節化妝品管理(229)
        中公教育·全國分部一覽表(231)

          編輯推薦

            《中公版·2019國家執業藥師資格考試輔導用書:藥事管理與法規高頻考點速記》國家執業藥師資格考試考查知識點眾多,覆蓋面廣,具有一定難度,考試通過率低。鑒于此種情況,中公教育執業藥師資格考試研究中心組織眾多輔導講師,根據新大綱和歷年真題考試情況,總結考試命題規律和高頻考點,把握考試重難點,科學考試趨勢,編寫了這套切合考試實情、考點集萃、方便記憶的輔導用書。

          文摘

          第一章執業藥師與藥品安全
          第一節執業藥師管理
          考點一執業藥師職業資格制度
         ?。ㄒ唬﹫虡I藥師職業資格制度的內涵
          表1-1執業藥師職業資格制度的內涵
          制度執業藥師職業資格制度
          概念執業藥師是經全國統一考試合格,取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》并經注冊,在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員
          港澳臺人員要求凡符合執業藥師職業資格考試相應規定的香港、澳門、臺灣居民,按照規定的程序和報名條件,可報名參加考試
         ?。ǘ﹫虡I藥師管理部門
          表1-2執業藥師管理部門
          職責管理部門
         ?。?)共同負責全國執業藥師職業資格制度的政策制定,并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查
         ?。?)對考試工作進行監督、指導并確定合格標準人力資源和社會保障部與國家藥品監督管理局
          負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議國家藥品監督管理局
          負責組織審定考試科目、考試大綱人力資源和社會保障部
          考點二執業藥師職業資格考試與注冊管理
         ?。ㄒ唬﹫虡I藥師職業資格考試
          1.報名條件(16年考點)
          表1-3考四科報名條件
          學歷大專本科碩士博士
          工作年限中藥學、藥學5310
          相關專業6421
          2.免試部分科目的條件(16年考點)
          表1-4免試條件及科目
          免試條件取得藥學(中藥學)或醫學(中醫學)專業高級職稱,并在藥學(中藥學)崗位工作
          免試科目藥學(中藥學)專業知識(一)、藥學(中藥學)專業知識(二)
          考試科目藥事管理與法規、藥學(中藥學)綜合知識與技能
          注:符合34號文要求的中專學歷人員(含免試部分科目的中藥學徒人員),2020年12月31號前可報名參加考試,考試成績有效期按原規定執行,各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日??荚嚦煽児芾硪?年為一個周期,免試部分科目的人員須在2個考試年度內通過應試科目。
         ?。ǘ﹫虡I藥師注冊管理(18年考點)
          1.注冊要求和條件
         ?。?)我國執業藥師實行注冊制度
          表1-5執業藥師注冊管理機構、執業類別、執業范圍
         ?。ɡm表)
          全國執業藥師注冊管理機構國家藥品監督管理局(16年考點)
          本轄區執業藥師注冊管理機構各省級藥品監督管理部門(17年考點)
          執業類別藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類
          執業范圍藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不予注冊
         ?。?)注冊條件
          表1-6執業藥師注冊條件
          注冊
          條件(1)取得執業藥師職業資格證書
         ?。?)遵紀守法,遵守職業道德,無不良信息記錄
         ?。?)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作
         ?。?)經執業單位考核同意
         ?。ㄔ僮詴r,還應有繼續教育學分證明)
          不予注冊情形(1)不具備完全民事行為能力的
         ?。?)因受刑事處罰,自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的
         ?。?)受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的
         ?。?)國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的(甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的)
          2.注冊程序
          表1-7執業藥師注冊程序
         ?。ɡm表)
          首次
          注冊填寫申請表,并按要求準備相關材料,通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊
          延續
          注冊(1)執業藥師注冊證有效期為5年,有效期滿前30日到原注冊機構進行再注冊
         ?。?)參加繼續教育是延續注冊的必備條件之一
         ?。?)辦理延續注冊時,同時變更執業單位的,須提交新執業單位合法開業證明
          變更
          注冊類
          型變更執業地區、執業單位、執業范圍
          時
          間注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定,收回原執業藥師注冊證,頒發新的執業藥師注冊證
          注銷注冊的
          情形(1)死亡或被宣告失蹤的
         ?。?)受刑事處罰的
         ?。?)被吊銷執業藥師職業資格證書的
         ?。?)受開除行政處分的
         ?。?)因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的
         ?。?)無正當理由不在崗執業超過半年以上者
         ?。?)注冊許可有效期屆滿未延續的
          注銷手續由執業藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理
          考點三執業藥師的職責
          執業藥師的職責是藥品質量管理與指導合理用藥。
          1.執業藥師應該遵守執業標準和業務規范,以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。
          2.執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、經營、生產、使用的各項法規及政策,對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定,有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向當地負責藥品監督管理的部門報告。
          3.執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量進行監督和管理,參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位內部違反規定行為的處理。
          4.執業藥師負責處方審核及調配,提供用藥咨詢與用藥信息,指導合理用藥,開展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工作。
          考點四執業藥師繼續教育
          取得執業藥師職業資格證書的人員,每年都必須接受執業藥師的繼續教育,這是執業藥師應盡的義務和享有的權利,執業藥師應按要求完成規定的學分。取得的學分證明是執業藥師延續注冊的必備條件之一。
          用人單位應當保障執業藥師參加繼續教育的權利。參與學歷能力提升,更新專業知識,提高業務水平,鼓勵執業藥師參加實訓培養。執業藥師的繼續教育學分,應由執業藥師繼續教育機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。
          考點五執業藥師執業活動的監督管理
          國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部按照職責分工對執業藥師職業資格制度的實施和執業藥師的執業行為進行監督和檢查。
          表1-8執業藥師違法行為的處理
         ?。ɡm表)
          對以不正當手段取得執業藥師職業資格證書的按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理
          以欺騙、賄賂等不正當手段取得執業藥師注冊證的由發證部門撤銷執業藥師注冊證,三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任
          執業藥師注冊證掛靠(“掛證”)嚴禁執業藥師注冊證掛靠(“掛證”),持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發證部門撤銷執業藥師注冊證,并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其藥品經營質量管理規范認證證書
          買賣、租借執業藥師注冊證的單位按照相關法律法規給予處罰
          未按規定配備執業藥師的按規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查
          存在“掛證”行為的執業藥師撤銷其執業藥師注冊證,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示,在不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業
          第二節執業藥師的職業道德與服務規范
          考點一我國執業藥師的職業道德準則
          表1-9執業藥師的職業道德準則具體內容
         ?。ɡm表)
          準則具體內容
          準則具體內容
          救死扶傷,不辱使命執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位
          依法執業,質量第一依法獨立執業,確保藥品質量和藥學服務質量,科學指導用藥
          尊重同仁,密切協作執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解,相互信任,以誠相待,密切配合
          尊重患者,平等相待一視同仁
          進德修業,珍視聲譽
         ?。?8年考點)執業藥師應當不斷學習新知識、新技術,加強道德修養,提高專業水平和執業能力;自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護職業聲譽
          考點二執業藥師藥學服務規范
          1.應當佩戴徽章上崗執業以示身份,并規劃自己的執業發展,樹立終身學習的觀念,不斷完善專業知識和技能,提高執業能力,滿足開展用藥指導、健康服務等執業工作的需要。
          2.執業藥師應加強自律,樹立良好的專業形象,以誠信的職業素養服務公眾。
          3.執業藥師的業務活動包括處方調劑、用藥指導、藥物不良反應監測、健康教育、藥物治療管理等。
          4.執業藥師業務活動的基本要求:遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力。
          2016年12月23日,《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》提出以食品、藥品、醫療衛生等領域為重點,將執業藥師列為主要對象,加快建立和完善執業藥師個人信用記錄形成機制。
          第三節藥品與藥品安全管理
          考點一藥品和藥品安全
         ?。ㄒ唬┧幤返慕缍?br />   《藥品管理法》規定,藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
          1.藥品特指人用藥品,不包括獸藥和農藥。(16年考點)
          2.診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按照藥品管理的用于血源篩查的、采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的在我國是按醫療器械進行管理的。(18年考點)
         ?。ǘ┵|量特性
          表1-10藥品質量特性質量特性具體內容
          有效性能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的要求
          安全性人體產生毒副反應的程度
          穩定性在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力
          均一性藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求
         ?。ㄈ┧幤钒踩闹匾?br />   藥品安全是重大的基本民生問題;藥品安全是重大的經濟問題;藥品安全是重大的政治問題。
          考點速記正經人。(政治問題、經濟問題、民生問題)
          考點二藥品安全管理
         ?。ㄒ唬┧幤钒踩L險的特點、分類
          1.藥品安全風險的特點
          復雜性、不可預見性、不可避免性。
          考點速記畢福劍。
          2.藥品安全風險的分類
          表1-11藥品安全風險的分類自然
          風險(1)藥品安全的自然風險,又稱“必然風險”“固有風險”,是藥品的內在屬性,屬于藥品設計風險
         ?。?)藥品安全的自然風險是客觀存在的,和藥品的療效一樣,是由藥品本身所決定的,來源于已知或者未知的藥品不良反應(17年考點)
          人為

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